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危害分析與關鍵控制點是以預防為主的食品生產的安全與質量控制的方法，其基本原則是:
a) 評估影響產品質量與安全衛生的風險,分析其潛在危害(HA)；
b) 鑒別生產加工過程中控制點并按已分析出的危害確定關鍵控制點(CCP)；
c) 確定與各關鍵控制點相適應的臨界值；
d) 確立各關鍵控制點的監控程序和頻度以確保符合臨界值；
e) 確定經監控認為關鍵控制點失控時,應采取的糾偏措施；
f) 確定驗證HACCP體系的正常有效的運行程序；
g) 建立全部的程序文件和與上述原則及其應用相適應的準確有效的記錄。
下面分別對各個原則予以詳述:
A.找出潛在的危害
“危害”是：“可導致食品不安全消費的生物、化學或物理的特性”。能算得上危害的必須是自有的某種本性,以致于將危害消除或減少到可能的水平是生產安全食品的根本要求。對低風險的和不大可能發生的危害不必進一步考慮。
水產品可能受到的各種危害,包括有損于消費者身體健康的生物、化學、物理等方面的風險可能存在于養殖、捕撈、加工制造、批發、銷售與消費有關的某些或全部環節上。
美國聯邦法規21 CFR Part 123認為食品安全危害包括:自然毒素、微生物污染、化學污染、農藥、藥品殘留物與安全相關的腐敗分解(如: 產鯖魚類有毒素的品種)與安全相關的寄生蟲(如:生吃魚時),未經批準的食品添加劑和著色劑、甜味劑、防腐劑以及物理性危害。
危害分析有兩個最基本的要素,第一,是鑒別可損害消費者的有害物質或引起產品腐敗的致病菌或任何病源；第二,是詳細了解這些危害是如何得以產生。
危害評估分成兩部分,根據五種危害特征將食品進行分類,隨后基于這一分類確定風險程度的類別。
危害特征分類：
(a)產品是否包含微生物的敏感成分。
(b)加工中是否有有效消滅微生物的處理步驟。
(c)是否存在加工后微生物及其毒素污染的明確危害。
(d)是否有批發和消費者消費過程由于不良習慣造成危害的可能性。
(e)是否在包裝后或家庭食用前不進行最后的加熱處理。
基于以上五種特征的分類,應加以確定,這些危害導致的風險的類別程度及必須如何處理才能減少來自食品生產和批發所含有的危險。
加工過程的危害評估程序應在提出了產品的加工說明,確定產品制備需要的原材料種類和成分,準備了產品生產過程圖之后進行。
在分析危害時,我們往往忽視了水產品原料的接收環節,如生長于漁業生態環境惡化條件下的原料魚、蝦、貝(不論是養殖還是捕撈),可能含有超標的有害化學物質或者是貝類毒素,一般的冷凍或加工過程消除不掉這些危害。必須重視原料的證明材料,如水產品的種類、原產地、產地檢驗證書、養殖水產品的用藥及停藥期的控制情況、是否經過凈化等處理。
B.確定關鍵控制點(CCP)
關鍵控制點(CCP)可能是某個地點、程序或加工工序,在這里危害能被控制。關鍵控制點有兩種類型：CCP-1能保證完全控制某一危害,CCP-2能減小但不能保證完全控制某一危害。在HACCP的范圍內,某關鍵控制點上“控制”的含義是通過采取特別的預防措施減小或防止一個或多個危害發生的風險。
一個關鍵控制點是某一點、步驟或程序,在這里可以采取控制手段影響某一食品安全的危害被防止、減少到可以接受水平,(注意,CCP-１和CCP-2之間無區別)。這樣對每個被認作CCP的步驟、地點或程序,必須提供在該點所采取的預防措施的詳盡描述。如在該點沒有預防措施可采取,那么這點就不是CCP。
確定某個加工步驟是否為CCP不是容易的事。如圖6.1所示,一個“確定路徑”可幫助簡化這一任務(CAC/RCP 1-1997)。如果在某工序對一個確定了的危害因素不具備預防措施(PM),那么在該工序就不存在CCP并在后面的加工工序繼續提出這一問題。但如果存在預防措施,那末該工序是否是CCP,則要對該工序危害的限制情況進行考察分析后再定。
可能作為CCP的有：原料接受、特定的加熱、冷卻過程、特別的衛生措施、調節食品pH值或鹽分含量到給定值、包裝與再包裝等工序。
C.制訂每個關鍵控制點的臨界限制指標
確定了關鍵控制點,我們知道在該點的危害程度與性質,知道需要控制什么,這還不夠,還應明確將其控制到什么程度才能保證產品的安全。為更切合實際,需要詳細地描述所有的關鍵控制點。這包括確定物理的(如時間或溫度條件)、化學的(如最低鹽分濃度)或生物(感官)的屬性的判定標準和專門的限度或特性,這些理化或生物的屬性保證產品的安全性和可接收質量水平。
臨界限制指標為一個或多個必須有效的規定量,若這些臨界限中的任何一個失控,則CCP失控,并存在一個潛在(可能)的危害。臨界限最常使用的判斷數據是溫度、時間、濕度、水份(AW)、pH值、滴定酸度、防腐劑、食鹽濃度、有效氯、粘度等標準所規定的物理或化學的極限性狀。在某些情況下,還有組織形態、氣味、外觀、感官性狀等。一個CCP的安全控制可能需要許多不同種類的標準或規范。
確立臨界限時應包括被加工產品的內在因素和外部加工工序的兩方面的要求。例如,只做食品內部溫度應達到某給定溫度這樣的表述是不充分的,必須確定使用有效的設備達到這一指標的嚴格操作過程條件。例如:在魚罐頭或魚糕這樣的魚糜制品的加熱滅菌工序,不僅規定產品內部應達溫度,而且應明確規定滅菌設備須達到的溫度(T)和這一溫度持續的時間長短(T)這兩個操作限制指標。
為了確定關鍵控制點的臨界限制指標,應全面的收集法規、技術標準的資料,從其中找出與產品性狀及安全有關的限量,還應有產品加工的工藝技術、操作規范等方面的資料,從中確定操作過程中應控制的因素限制指標。
D.建立每個關鍵控制點的監測措施
確立了關鍵控制點及其臨界限制指標,隨之而來的就是對其實施有效的監測措施。這是關鍵控制點成敗的“關鍵”。
監測是對已確定的CCP進行觀察(觀察檢查)或測試,將結果與臨界限制指標進行比較,從而判定它是否得到完全控制(或是否發生失控)。從監控的觀點來看,在被控制的一個CCP上發生失誤是一個關鍵缺陷(criticle defect)。
監控結果必須記錄與CCP監控有關的全部記錄和文件,必須由監測者或負責的官員二人簽字。
很明顯,監測是為了收集數據,然后根據這些信息資料做出判斷,為后來采取某些措施提供依據。監測也可對失控的加工過程提出預警。即使是在加工完成后監測也能幫助防止產品的損耗或使損耗減少到最低限度。當加工完成而加工或處理發生偏離要求時,監測還可幫助指出失控問題的原因,沒有有效的監測和數據或信息的記錄就沒有HACCP體系。
既然監測是收集數據的行動,所以了解怎樣收集數據是很重要的,以下是收集數據的十個步驟：
1.提出正確的問題。問題必須涉及需要的專門信息,否則很可能使收集的數據不完全,或為錯誤問題的答案。
2.進行恰當的數據分析。對收集的原始數據要進行那些分析才能與臨界限度對比。
3.確定在何處收集數據。
4.選擇公正的數據收集人員。
5.了解對收集數據人員的要求。包括特殊環境的要求、培訓和經驗。
6.設計簡單而有效的數據收集表格。表格要簡潔明了,恰當地記錄所有的數據,并減少出錯的機會。
7.制定收集數據的操作規范。
8.檢查表格和操作規范,必要時加以修訂。
9.培訓數據收集員。
10.審查數據收集過程并證實其結果。管理部門審查過的表格都應簽字。
總之,監測是要求管理部門重視的行動。其目的是收集數據作出有關臨界限度的決定。監測要在最接近控制目標的地方進行。當你是監測員時你可以觀察或測量,監測應全面記錄。信任負責監測的人是非常重要的。監測員的培訓和定期的檢查他們的執行情況也是很重要的。
E.建立修正措施,以免關鍵控制點出偏差
當監測結果指出一個關鍵控制點失控時,HACCP系統必需允許立即采取改善措施,而且必需在偏差導致安全危害之前采取措施。改善措施包括四方面的活動：
──利用監測的結果調整加工方法以保持控制
──如果失控,你必需處理不符合要求的產品
──你必需確定或改正不符合要求的原因
──保留改正措施的記錄
重要的是指定一個人負責調整加工方法并告訴其他人發生了什么問題,對不符合要求的產品也列出五種處理措施供做選擇：
──放棄產品(如果產品是安全的則不是最明智的選擇)
──重復檢驗產品
──將產品轉向安全的用途
──將產品再加工
──銷毀產品
由于不同食品CCP上的變化和可能偏差的差異,HACCP中的每一個CCP必須建立專門的校正措施。
如果出現偏差,在適當校正完成前,該批產品應予保留。在難于確定產品安全性的情況下,檢驗結果與最終處理必須由政府部門認可。在不涉及安全的情況下不需要通過政府主管部門。必須在HACCP記錄中注明：查明偏差的產品批次,采取保證這些批次安全性的校正措施,并在產品預定的保存期后將文件保留一個合理的時期。
F.建立證實HACCP系統正常工作的程序
以上由A～E五個環環相扣的步驟,顯示了HACCP的極強的科學性、邏輯性,還有最后的一環是：核查已建立的HACCP系統是否正常運行。
這與監測步驟上的使用生產線上數據、信息進行檢查不同,它還可用另外的信息和方法。
一旦建立起HACCP體系,每個工廠需將其提供給具有管轄權的認證或監督機構獲得批準。所有的關鍵控制點和監視的記錄隨后將由檢查人員審核,只要嚴格遵照安全加工規范就容易獲得通過。認證或監督機構也可能不定期進行復查以進一步確保HACCP體系正常運行。
審核目的、審核范例:
1.審核程序可包括：
──制定適當的審核檢查日程表；
──復審HACCP計劃；
──復審關鍵控制點記錄；
──復審偏差和處理情況；
──檢查操作現場以考評關鍵控制點是否處于控制狀態；
──隨機抽樣分析；
──復核關鍵限制指標以證實其適合于控制危害；
──復核審核檢查的書面記錄,這些審核檢查證明按HACCP計劃進行,或是偏離計劃但采取了糾正措施;
──核對HACCP計劃,包括現場復核生產流程圖和關鍵控制點；
──復核HACCP計劃的修改情況。
2.審核報告應包括的資料為：
──有HACCP計劃并有人負責其實施和修訂；
──關鍵控制點的監視記錄的情況；
──運行中的關鍵控制點的直接監視數據；
──監視儀器正常地校準并處于工作狀態的證明；
──偏離及采取的糾正措施；
──證實關鍵控制點受控的抽樣分析,包括使用理化、微生物和感官檢驗方法；
──HACCP計劃的修訂；
──培訓情況和對監視關鍵控制點的各個崗位責任的理解程度。
這項工作中一個特別敏感的問題是,法規機構必須評價企業的記錄。一般認為,執法人員只須評價關鍵控制點的監視結果和所采取的有關措施,企業所專有的有關生產技術方面的資料則不必去審核。
工廠企業也應以自查方式核實自己的HACCP計劃運行的情況,可由企業總經理或質量負責人按一定時間間隔(三個月或半年)進行一次。
核查時樣品的檢驗分析方法應采用國家或行業所規定的方法或官方機構認可的方法。如上述方法缺少,企業自定的方法應由企業技術主管批準并形成書面文件。
G.建立完整的記錄和檔案
企業在實行HACCP體系的全過程中需有大量的技術文件和日常的工作監測記錄。監測等方面的記錄表格應是全面和嚴謹的。在我國由于產品和企業的情況千差萬別。因此很難由主管機構設計規定一套各方面都可適用的記錄格式。美國食品藥品管理局FDA也不主張加工企業使用統一和標準化的監控、糾偏、驗證或者衛生記錄格式，大企業可根據已有的記錄模式自行設計,中小企業也可直接引用。無論如何,在進行記錄時都應考慮到“5W”原則,即何時(When)、何地(Where)、何事(What)、為何發生(Why)、誰負責(Who)。建立科學完整的記錄體系是HACCP成功的關鍵之一,記錄不僅是重復的行為,記錄也是提醒操作人員遵守規范樹立良好企業作風的必由之路。很難想象一個連記錄都做不好的企業,其管理水平和職工素質會很高。我們應牢記：“沒有記錄的事件等于沒有發生”這句在審核質量體系時常用的近乎苛刻、卻又是基本原則的話。
已批準的HACCP計劃方案和有關記錄應存檔。HACCP各階段上的程序都應形成可提供的文件。應當明確負責保存記錄的各級責任人員。所有的文件和記錄均應裝訂成冊以便法制機構的檢查。 |
