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系統設計依據與原則
１、設計依據
對方提供的相關數據
《藥品生產驗證指南》；
衛生部《消毒技術規范》；
《制藥裝備實施GMP新技術新產品信息文集》；
國家醫藥管理局《GMP驗證指南》。
２、設計原則
本方案嚴格執行國家和當地的衛生、安全等法規，經本方案處理的空間，其微生物各項指標均能達到甲方所要求的標準。
設計中堅持科學態度，以體現技術先進、經濟合理、安全可靠、操作簡單運行方便的特點。
臭氧滅菌配置方案
根據中央空調的工藝特點，可分為集中式集中空調系統、誘導器空調系統和風機盤管空調系統等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據中央空調的不同類型，選擇相應的投加消毒方式
利用中央空調送風設備
，將臭氧發生器生產的臭氧氣體通過空調系統的送風設備（包括新風風機），擴散至所控制的整個區域，利用中央空調的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進入系統空氣內，同時利用內循環，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統空氣的接觸混合，殺滅環境空氣內存在的細菌、傳染性病毒和微生物，提高環境空氣的質量，保證了生存在改換境內人員的身體健康。在要消毒區域的環境中不增加任何其他消毒設備，即可達到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實踐中發現，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導的作用，延長其使用臭命。
在制藥行業的凈化系統中，一般應用臭氧滅菌一小時便可達到濃度要求，繼續保持1-1.5小時，即可得到機械設備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學熏蒸大消毒。
臭氧發生器選型
如何選用臭氧發生器，就必須知道臭氧發生器的評價指標。一般評價一個臭氧發生器最基本的指標是：臭氧產量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發生器功率比較小，電耗是一個次要條件。
臭氧濃度單位：國際通行用體積百分比濃度標稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。
衛生消毒界習慣用ppm做單位，即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
用HVAC系統集中投加時，臭氧發生器選用按以下方法計算：
首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，
V1：潔凈區空間總體積，
V2：送風管道總體積，
V3：為保持潔凈區正壓所補充的新風量的折算體積
各體積的確定：
根據若干使用臭氧發生器消毒滅菌的廠家實踐，歸納出較為可靠的經驗公式如下：
V2可忽略不計
V3≈HVAC系統循環總風量m3/h*25%（常規新風更換率）×10-20%（保持潔凈區正壓補充的新風量）×39%（計算應用臭氧時臭氧半衰期的預算值），即V3=HVAC系統循環總風量×1~2%
然后確定整個潔凈廠房潔凈度級別
根據《消毒技術規范》及實際應用經驗，三十萬級取C=2.55ppm=5mg/m3；十萬級取C=5ppm=10mg/m3；萬取C=15ppm=30mg/m3；百級取C=20ppm=40mg/m3。
空氣中浮游菌： 2--4ppm
物體表面的沉降菌落：10-15ppm
舉例：
如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
工程技術參數
消毒面積S=36*48=1728 m2標高H=2.6 m 送風量為100000m3/h
根據工廠提供的工程參數
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不計
V3=100000*1.1%=1100 m3
實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5592.8≈5593 m3
所需臭氧投加量 W= C×V/（1-S）=10*2*5593/0.4208=286.82 g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發生器的產量為300g/h
臭氧發生器安裝位置有以下幾種方法：
（1）分體或移動式放在單獨房間內
（2）組裝在空調機組中
（3）在總送風管道內
（4）在總回風管道內
（5）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內
現在都采用第五種方式，它由一套臭氧發生器產生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下：
空壓機-富氧機-臭氧發生器-空調總送風管-各凈化區。
臭氧發生器把產生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。
對沒有HVAC系統的房間，可以把臭氧直接通到房間內，利用內循環，把臭氧擴散至整個房間，同樣可以達到消毒滅菌目的。
控制方式
對于中央空調系統的臭氧消毒，在具體投加位置和方式確定后，可以與中央空調自動控制系統結合，采用分時段自動消毒功能；也可以設定手動開啟臭氧發生設備，人工不定時啟動臭氧發生裝置（必須在空調系統運行過程中）對空氣進行滅菌消毒。
臭氧消毒代替化學試劑薰蒸滅菌，實現了潔凈室空調系統節能。
GMP實施指南要求潔凈度100級，10000級區域的空調宜連續運行，非連續運行的潔凈室，可根據工藝生產要求，在非生產班次時，空調系統宜作值班運行，使室內保持正壓。為保證潔凈度，一般空調是連續運轉的，只有這樣才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染。用臭氧對潔凈室進行消毒滅菌，就可以在無菌室不作業時，將空調機組全部停止運行，上班前2小時左右，開風機消毒滅菌換空氣即可，實現了潔凈室的節能。
如工廠空調系統送風量為100000m3/h，風機總功率按100kw，產品生產按12小時設計，采用臭氧消毒，每天至少減小風機運行時間10小時，以每月生產27天，這樣每年生產11個月計可節電：
100×10×27×11=297000 kw，如電價為0.6元/ kw，全年節約電費：297000×0.6=178200元
節約消毒劑減輕勞動強度，同時解決了消毒劑易燃易爆問題。
由于采用臭氧消毒，可以避免化學藥劑薰蒸產生的二次污染問題，而且對空氣過濾器有疏導作用，這樣就會延長過濾器尤其是高效過濾器的使用壽命，從而節約維護費用。
取消每月二次的大消毒，可延長生產周期，提高產量。
臭氧消毒用于潔凈室消毒，不但能滿足生產要求，保持良好的工作環境，而且會產生可觀的經濟效益。 |
