為確保GSP、GMP認證質量,加強認證紀律,河北省食品藥品監管局根據全省前一時期認證工作情況,制定出臺了三項措施,進一步加強認證紀律,確保證認證工作認真、嚴格、廉潔、高效地進行。新措施規定:
一、進一步嚴格認證工作紀律。要求每個認證檢查人員要嚴格按照相關規定進行GMP、GSP認證工作,絕不許以權謀私,濫用職權。要按照規定的標準進行食宿,并交納費用。要謝絕當地政府領導、藥品監管局領導、認證企業的人員陪餐。為便于工作,當地市、縣藥品監管局或認證企業可以就地提供交通工具,但不準到認證檢查人員居住地接送,不準搞禮儀性的迎來送往。認證企業不準以任何理由給認證檢查人員現金、有價證券、各種禮品和紀念品或安排高消費娛樂活動。認證檢查人員不準接受認證企業給的現金、有價證券、各種禮品、紀念品及安排的高消費娛樂活動。對有拉攏腐蝕認證檢查員行為且不聽勸阻的企業,要求認證檢查人員暫停對該企業的認證現場檢查,并將情況報告省局認證辦公室。認證檢查結束后,由認證企業法人填寫認證檢查意見反饋表,直接寄到省局紀檢組。
二、加大紀檢監察機構的監督力度。要求省、市藥品監管局的紀檢監察機構都要加強對認證工作的監督,做到事前、事中、事后三管齊下,特別是加強對認證現場檢查的監督,市藥品監管局在接到省局認證辦公室現場檢查通知書后,要指派紀檢監察人員作為觀察員參與現場檢查,對現場檢查實行監督,每次現場檢查結束后,對認證檢查組及每位檢查員廉潔行為,以市局紀檢組的名義寫出現場檢查報告,直接報省局紀檢組。檢查的內容,主要是認證檢查人員有無違紀問題。檢查的方法,主要是征求已認證企業對認證檢查人員的意見,具體查看企業為認證檢查人員開支費用的財務帳目,查看認證檢查人員交納食宿費的情況。檢查后,要實事求是地向省局紀檢組寫出書面報告。檢查中,如發現違紀線索,應立即報告省局紀檢組。
三、強化認證檢查組長的責任。認證檢查組實行組長負責制。認證檢查組長的責任是既要保證嚴格按照GMP、GSP標準開展現場檢查,客觀、公正地出具現場檢查報告,又要保證檢查組廉潔自律,遵守規定,避免違紀現象的發生。在認證現場檢查過程中,認證檢查組長有權對認證檢查人員違紀且不聽勸阻的,作出暫時停止在該企業進行認證現場檢查的決定;有權暫時停止違紀的檢查人員的工作,并請求省局認證辦公室立即更換檢查人員。認證檢查組自覺地接受當地市藥品監管局紀檢監察機構派員的現場監督。同時新措施還規定GSP、GMP認證咨詢、檢查、認證三分離,檢查小組無權做出企業是否通過認證,由認證領導小組最后做出企業是否通過認證的決定。
新措施還對認證檢查人員的違法違紀處理做出規定。凡是群眾對認證檢查人員違法違紀的舉報,都要認真對待,做到件件有著落。無論任何人,都不允許壓案不報不查。對待認證檢查人員的違法違紀問題,要實事求是,嚴格按照規定處理。屬一般性問題,構不成違紀的,可以不予追究;屬雖然構成違紀問題,但能夠主動向組織上交待的,可以從輕處理,或不予處理;屬問題嚴重,但又不主動向組織上交待的,經過初核事實清楚的立案查處。