截至今年９月底，我國４９７９家原料藥及中西藥物制劑生產企業已取得ＧＭＰ證書２７１５張，涉及藥品生產企業２０８０家。預計還有２０００多家企業需要進行ＧＭＰ認證，近千家中小企業極有可能被ＧＭＰ認證擋在制藥行業的大門之外。
離２００３年１２月３１日只剩下不到１個月的時間了，接下來的這１個月可能將是我國還未通過ＧＭＰ認證的藥企最忙的時候了。因為根據ＳＦＤＡ藥品安全監管司１０月２３日發布的“關于全面監督實施藥品ＧＭＰ認證有關問題的通告”，凡申請藥品ＧＭＰ認證的藥品生產企業（或車間）應在今年１２月底前完成申報工作。對不能在今年１２月底前完成ＧＭＰ認證申請，但已進行藥品ＧＭＰ改造的藥品生產企業（或車間）應于今年１２月底前報經企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）審查確認后報ＳＦＤＡ備案。
當然，現在還圍繞著ＧＭＰ認證團團轉的主要是中小企業。
最新政策
可以說，ＧＭＰ認證本身就是我國對醫藥生產企業乃至整個醫藥產業影響最大的政策之一，有關它的每一項新政策都是企業最關注的焦點。對于ＳＦＤＡ藥品安全監管司最新通告的幾點內容，記者詢問了廣東省藥品監督管理局安全監管處處長張京華，他表示，廣東省藥品監督管理局正在轉發國家食品藥品監督管理局的這項通告，相關的企業必須明確幾點：首先，從２００４年７月１日起，凡未取得相應劑型或類別《藥品ＧＭＰ證書》的藥品制劑和原料藥生產企業（或車間），一律停止生產。２００４年６月３０日前生產的合格藥品，在其規定的有效期內，經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）核準后，可繼續銷售使用。另外，對２００４年６月３０日前未提出藥品ＧＭＰ認證申請或者２００４年１２月底前未通過藥品ＧＭＰ認證的企業（或車間），由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）依法終止其《藥品生產許可證》（或相應生產范圍），國家食品藥品監督管理局將注銷其相應的藥品生產批準文號。
對于藥品批準文號的處理問題，許多企業存在這樣的疑問：為何不像一些國家或地區當年推行ＧＭＰ認證一樣，對未通過認證的企業采取保留批準文號，允許進行委托加工的方式來處理呢？
ＳＦＤＡ藥品安全監管司司長白慧良對此解釋說，根據《藥品管理法》，不具備藥品生產條件的企業不能保留藥品批準文號，雖然臺灣和祖國大陸的情況比較類似，當初臺灣沒有通過認證的企業還可以保留藥品批準文號，可以委托生產。但這樣做，除了與法相悖外，低水平重復的問題也沒有得到徹底的解決。這樣做不僅達不到減少低水平重復的目的，社會資源也沒有得到真正的充分利用，市場無法徹底凈化。
對于可能存在的某些獨家生產藥品的企業通過ＧＭＰ認證有困難的情況，如果停產確實會影響市場供應的，白慧良表示會考慮對其采取特殊措施，但是只限于極個別的情況。他認為，這樣的企業一般效益比較好，他們在申請ＧＭＰ認證方面行動得很早，所以這項特殊措施也許根本用不上。
現實窘境
即使是滿打滿算，到明年年底也只剩下１年的時間。難怪談起ＧＭＰ認證來，不管是藥監局還是企業都覺得時間緊迫。盡管從今年７月１日開始，我國的ＧＭＰ兩級認證工作已全面啟動，但時間緊、任務重的局面依舊讓每一個相關人員無法輕松起來；更何況由于ＧＭＰ改造的硬件成本較高，許多企業還深受改造資金的困擾。
貴州省藥品監督管理局的有關人士就曾對記者說，貴州省目前共有４０家藥品生產企業的１９個劑型、１１２條生產線通過了ＧＭＰ認證，占全省藥品生產企業總數的近２０％。也就是說，在貴州省１８０多家中小制藥企業中，還有約１５０多家未能跨過ＧＭＰ這個“門檻”。以貴陽市為例，據當地藥監局統計，目前貴陽市共有制藥企業１００多家，但年產值上億元的企業只有益佰、益康、同濟堂等９家，上１０億元的只有貴州神奇１家，很多制藥企業的年產值只有幾千萬元。像這樣的企業到哪里去找動輒上千萬元的改造資金呢？
再如北方的黑龍江省，企業人才匱乏、規模小、效益差、抗風險能力不足、缺乏高科技產品等情況仍然普遍。當地企業深感醫藥行業嚴重缺乏藥品生產的高級管理人才和技術人才。不少企業為了通過ＧＭＰ認證，高薪聘用一些高級人才，待認證通過后，或是企業為降低成本解聘這些人員，或是這些人員主動辭職，繼續受聘于其他急待認證的企業，致使部分企業生產質量管理缺乏科學性和一貫性。據了解，黑龍江省現有需要通過認證的藥品生產企業２２６家，企業數量呈總體下降趨勢。截至１０月底，黑龍江共有８３家企業通過了ＧＭＰ認證，占企業總數的３６．７％，預計到年底可達９０家。
類似的情況在其他省份和地區也同樣存在，尤其是在西部等經濟相對不發達地區，問題尤其嚴重。
理想出路
由于許多藥企在當地經濟的發展中擔當著重要的角色，這些企業也自然成了當地政府的重點保護對象。
白慧良向記者介紹，各地的地方政府都非常重視當地制藥企業的ＧＭＰ認證工作，紛紛組建了以政府有關部門構成的督促工作小組，有的省甚至以副省長、省政府秘書長等作為督促工作小組的領導，幫助企業想辦法。今后，制藥企業的“門檻”提高之后，企業必須達到ＧＭＰ這個最低的標準，制藥將成為真正的投入大、相關配套服務要求高的行業。藥監部門鼓勵發達地區的企業通過兼并、重組的方式，幫助經濟不發達地區的企業進行ＧＭＰ改造，與當地政府共同努力，以市場化的方法解決問題。另外，藥監部門也希望無法通過ＧＭＰ的企業做好轉產的準備，積極與當地的產業管理部門配合，走出企業新的發展道路。
１１月中旬，廣東和江西兩地的醫藥企業曾就粵贛兩地醫藥企業的共同發展作了一次面對面的交流。廣東省藥品監督管理局安全監管處處長張京華據此分析，兩地經濟發展水平的差異應該會造成生產成本的地區差異，這可能為兩地企業下一步的合作提供條件。據張京華介紹，不僅在省外，其實在省內，一些優勢企業也正在積極實行對中小企業的并購重組。近來，廣東華天寶、廣州中藥一廠就分別在廣東佛山、清遠等地兼并了制藥企業，這些兼并在一定程度上緩解了當地企業ＧＭＰ認證的燃眉之急。
不過就在這種以并購重組方式解決ＧＭＰ問題的呼聲漸高的時候，一些業內人士卻另有高見。珠海聯邦制藥的一位ＧＭＰ主管就表示了相左的看法：聯邦對ＧＭＰ認證非常重視，隨著企業業務的不斷拓展，新的生產線一經建立就申請了ＧＭＰ認證，原有的生產線已經全部通過了ＧＭＰ認證。另外，為響應國家開發西部的號召，聯邦也在成都投入大筆資金建設新抗生素原料藥生產基地。這位ＧＭＰ主管認為，對經濟不發達地區的生產企業進行兼并重組，可能改造企業的綜合成本還要高于新建一個生產基地。企業為了節省時間和成本，新建生產基地更為可行。
盡管到目前為止，主動提出放棄ＧＭＰ認證的企業還比較少，但有一位從事藥品外貿的經理曾經向記者透露，一些藥廠已經在打化妝品、保健品等相比制藥來說要求略低的產業的主意，專家也對那些可能無法通過ＧＭＰ認證的中小藥企提出了早做準備、進入制藥產業鏈上下游的建議。畢竟，在我國制藥這座獨木橋上已經擠站了太多的中小企業。
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