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GMP認證與臭氧
一、GMP認證與臭氧
《GMP》為“Good Manufacture Practice(逐字漢譯為：良好生產規范)”一詞的縮寫，在我國制藥企業系統稱之為“藥品生產質量管理規范”。《GMP》作為制藥企業指導藥品生產和質量管理的規范，在國際上已有40余年歷史，在我國僅有十多年歷史。 藥品生產是一門十分復雜的科學，在從原料到成品的生產過程中，要涉及到許多的技術細節和管理規范。其中任何一個環節的疏忽，都可能導致藥品生產不符合質量要求。也就是有可能生產出劣質藥品。因此，必須在藥品生產全過程中進行全面質量管理與控制來保證藥品質量。 實施藥品GMP是對藥品生產全過程進行科學的管理的有效手段，是適應WHO （word health organization）關于國際貿易中藥品質量簽證體系的要求，是適應我國加入WTO后藥品生產企業和發展的需要。 我國加入世貿組織后，其成員國的技術含金量高的產品打入中國市場，首先受沖擊的是那些技術工藝落后的企業。跨入二十一世紀后，人的思維、企業的經營模式、產品技術含金量、信息的傳遞、區域之間的交流都將發生很大變化。如果我們企業還是停留在原來的思維觀念上，停留在現在的技術水平上，就有可能被市場經濟淘汰。現在是我國加入世貿組織的前夜，是藥廠進行技術改造向《GMP》靠攏的前夜，又是《GMP》認證的前夜，是機遇與挑戰并存的時期，企業正處在生存與發展的節點上。有資金有技術有條件的企業應迎著困難大膽探索，發揮優勢，對內加強管理，優化品種。對外迅速打開并占領國際市場。即使資金、技術、條件欠缺的企業只要大膽改革創新，走優化強化的路子，也可達到同樣的目的。總之，在市場競爭中，只能積極主動處于動態，而不能消極觀望處于靜態。目前企業應把相當一部分精力放在實施《GMP》上，爭取早日實施認證。
近幾年來，我國實施藥品GMP的力度與速度逐年增強與加快。到目前為止，血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產已全部通過GMP認證。小容量注射劑的GMP認證工作將于2002年底完成，其它劑型藥品的GMP認證工作正逐步展開。
同時，國家藥品監督管理局藥監辦[2001]89號文明確提出：
1、
2004年6月30日以前，我國藥品制劑和原料藥的生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。
2、
自2004年7月1日起，對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產企業，一律撤銷其《藥品生產許可證》或取消其相應劑型的生產范圍，同時撤銷其相應藥品的生產文號，責令其停止生產。
3、
新開辦藥品生產企業必須取得藥品GMP證書后方可組織生產。
4、
自本通知下發之日起，凡未取得相應劑開支藥品GMP證書的企業，一律不予以核發新藥和仿制藥品生產批準文號。
` 要達到GMP認證要求，微生物的殺滅程序必不可少，而要達到這一要求，臭氧滅菌已體現出傳統的化學熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優越性。 由于科研院所專家教授和有關行業工程技術人員對臭氧技術應用的探討、研究，人們對應臭氧的優越性已逐漸認識了解。臭氧具有消毒滅菌力強，不產生殘余污染，可直接對空氣、生產的原輔材料及設備、工作服等進行消毒滅菌的性能，在醫藥、電子、化工、光學等工業生產及生物制品、遺傳工程等行業中得到廣泛的應用。臭氧發生器作潔凈室微生物滅活檢測結果，驗證了臭氧滅菌的顯著效果和可靠性，清華大學李漢忠教授在《潔凈消毒劑-臭氧》論文中、解放軍軍事醫學科學院消毒研究員劉育京教授在《在電子消毒滅菌器應用推廣會議上的報告》、第二軍醫大薛廣波教授、史江等文獻中對臭氧滅菌的效果和可靠性作出了肯定的評價。并對臭氧發生器的綜合性能給予一致好評。
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