各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
為貫徹落實2003年全國藥品安全監管工作會議精神，切實加強藥品GMP認證管理，依法做好認證工作，現就執行《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國藥監安〔2002〕442號）有關事宜通知如下：
一、各級藥品監管部門要認真做好開展藥品GMP認證的各項準備工作，并在組織實施認證前，將藥品GMP認證的工作方案等詳細情況報我局。自各省、自治區、直轄市藥品監督管理局正式開展藥品GMP認證工作之日起，我局將不再受理該省（區、市）所轄企業提出的規定類別或劑型的GMP認證申請。
二、已開展藥品GMP認證的省、自治區、直轄市藥品監督管理局，應按月制訂認證工作計劃，并于每月的28日前將下月的認證工作計劃（包括企業名稱、受理編號、認證范圍、現場檢查時間、檢查員名單等）以傳真或電子郵件形式發送至我局安全監管司。傳真號碼：（010）88363227。電子郵件地址：Xiao@sda.gov.cn。
三、為保證藥品GMP認證的科學性和公正性，增加透明度，同時便于社會監督，我局決定對藥品GMP認證企業進行統一公告，并實行事前公告審查制度。凡經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局認證通過的藥品GMP認證企業，在向企業發放《藥品GMP證書》前，均由我局預先在國家藥品監督管理局網站（網址：WWW.sda.gov.cn）向社會發布“藥品GMP認證審查公告”。公告發布10日后，對無異議的企業，由我局在國家藥品監督管理局網站和《中國醫藥報》同時發布“藥品GMP認證公告”，并由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》；對有異議的企業，我局將組織調查，在調查期間暫緩發布公告和頒發《藥品GMP證書》。
“藥品GMP認證審查公告”定期發布，每月1日和15日發布兩次（遇有節假日順延）。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局將已通過本省、自治區、直轄市GMP認證的企業情況（包括企業名稱、證書編號、認證范圍、現場檢查時間、審批日期、檢查員名單等）及時報我局安全監管司，以便統一發布公告。
四、根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的規定，由國家藥品監督管理局和由省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》具有同等法律效力，各有關部門在藥品價格、招標采購及監督管理等活動中應予以同等對待。
五、我局將組織對各省、自治區、直轄市藥品監督管理局認證工作進行檢查和指導，并將采取派遣觀察員參加認證現場檢查工作和對認證情況進行抽查等方式，隨時發現和處理認證工作中存在的問題，以確保認證工作質量。
六、關于省、自治區、直轄市藥品監督管理局藥品GMP認證收費標準問題，我局已報國務院有關部門核定。為保證該項工作的正常開展，在國家收費標準出臺前，各地可結合本地情況報經當地政府及有關部門同意后，參照《國家計委、財政部關于調整藥品生產質量管理規范（GMP）認證收費標準的通知》（計價格〔2001〕904號）的規定收取認證費用。
國家藥品監督管理局
