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文章出處：發布時間：2005-03-11

附件:

保健食品良好生產規范審查方法和評價準則

為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》（GB14881）和《保健食品良好生產規范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。

一、審查內容

見《保健食品良好生產規范審查表》。

二、審查程序

對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級衛生行政部門負責組織實施。

具體按照以下程序進行：

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產管理和自查情況；

3、企業的管理結構圖；

4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；

6、企業專職技術人員情況介紹；

7、企業生產的產品及生產設備目錄；

8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；

11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關資料。

（二）資料審查

省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，并說明理由。

（三）現場審查

現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以“保健食品良好生產規范審查表”（表1）為基本依據，對被審查企業進行現場審查，對于現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案，并要求隨從人員予以確認。

（四）出具GMP審查結果報告

審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據“審查結果判定表”（表2）對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛生行政部門。

三、評價準則

按照GMP中具體條款對產品衛生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產規范審查表”中標示。

GMP審查結果按照表2進行審查結果評定。

表2 審查結果判定表
　

審查結果※	項目
審查結果※	關鍵項不合格數目(項)	重點項不合格數目(項)	一般項不合格比例(百分比)#
符合	0	<3	<20%
基本符合（限期整改）	0	<3	20%-30%
基本符合（限期整改）	0	3-5	≤20%

#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數。

※：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。

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