從現在起一直到2004年7月1日前，“GMP認證”進入了倒計時階段。
在最近的調查中有關人士發現，隨著GMP認證時限的逐步逼近，許多資金不足的中小企業，為生計不得不高筑債臺改造自身的軟硬件環境，陷入了為應付GMP認證的困境之中。
110家企業拿到“GMP” 與全國其他城市相比，北京接近200家藥企GMP認證工作從容許多。日前，北京市藥監局安監處叢處長在接受本報記者采訪時表示，截止到今年11月24日，北京市已有110家藥品生產企業通過了GMP認證，還有20至30家藥企正在改造中，這批企業將在明年3月接受驗收、檢測。此外，另有新批立項的近30家企業或車間正在建設中，對他們尚未設定嚴格的審批期限。
談到企業在GMP認證工作的過程中還存在哪些問題時，叢處長稱，主要問題出在兩個方面：首先是許多缺少真正懂GMP的人，一些技術人員對GMP只是一知半解，臨時學到的知識很難與實踐結合起來，多數企業忙于改造廠房和其他硬件設備，卻忽視了對員工的“改造”，也就是高水平的培訓做得不夠；其次，許多企業反映改造資金嚴重不足，不同生產規模和品種的企業所需改造資金從幾百萬元到幾千萬元不等。
時間緊迫門檻降低？
對于那些在GMP認證過程中無力改造、面臨淘汰的小企業來說，被大藥企收購可能是最好的出路。
昨天，國內第一家獲得GMP認證的國有藥企雙鶴制藥股份有限公司時發現，前幾年雙鶴在收購方面步伐很快，自1997年2月完成GMP認證之后，雙鶴陸續兼并了國內22家小藥廠及一些醫藥商貿公司，包括雙鶴現代、雙鶴高科、雙鶴牡丹江公司、雙鶴晉新公司（山西）、雙鶴京西（西安）、安徽雙鶴、合肥神鹿、昆山雙鶴、淮安雙鶴等等。
雙鶴藥業宣傳部有關人士表示，未來兩年雙鶴的工作重點將是怎樣做強公司業務，而不在擴大規模，因此暫無收購方面的具體計劃。
這位人士透露，1997年前后，GMP認證工作剛剛啟動時，獲取GMP認證的都是一些合資藥廠，國家有關管理部門當時未對藥廠做強制認證的要求。2001年左右，市場上傳出2003年1月1日前不拿到GMP認證企業將被停辦，當時雙鶴認為這是個很好的兼并擴張機會，所以在短短兩年內采用合資控股和加盟等形式收購了10多家企業。“從這兩年取得GMP認證的企業數量和實力來看，我認為GMP認證某種程度上降低了準入門檻。”這位人士表示，企業只要肯投入、花力氣改造，通過GMP認證也不難。
巨額投入回收艱難
據一位正在申請GMP認證的藥廠負責人介紹，申請GMP認證需要硬件、軟件和人員3方面全部達標才行，而僅僅硬軟件方面的投入少則幾百萬元，多則上千萬元，這還不包括對工作人員進行GMP知識與技能方面的培訓費用。相比之下，國內大藥廠在GMP認證改造中雖然投入要高出中型企業許多，但大藥廠資金周轉量大，而且產品結構和銷售渠道非常好，改造后產能增加也能帶來更多的盈利。
業界分析稱，其實，在GMP認證時限逼近的壓力下，最頭疼的還是一些多數發展勢頭不錯而資金短缺的中型企業，他們正處于進退維谷的尷尬境地。畢竟，申請GMP認證，意味著企業必須搭進去數以千萬計的巨額投入，而隨著改造后產能的增加，企業有無相應的產品上線，藥品市場有無足夠的空間容納這些增量，企業用于GMP認證的巨額投資什么時候能回收，這些問題都明擺著；可是，不申請GMP認證，等到2004年7月1日，企業只有“關門大吉”了。
最近了解到，西安一家藥企的中藥制劑車間經改造通過了GMP認證，這項高達3500萬元的改造投入，使得該車間年產能由5000萬元提高到了近億元，運營成本隨之提高了20倍。
同時，由于沒有新產品上線，這家公司中藥制劑車間面臨開工不足的困境。這種因申請GMP認證而導致的資源閑置嚴重的情況，國內不少地方都存在。
國家食品藥品監督管理局安全監管司白慧良司長在接受媒體采訪時表示，企業在GMP改造的過程中必須“有所為和有所不為”，有好品種、有能力的應集中優勢去認證；國內企業通過對原有設備進行改造或更新，生產能力一般都會比原來有所提高。但是市場份額是有限的，如果在認證后沒有好品種生產的，則不要盲目進行GMP改造，寧愿與別的企業合作，以免在認證過后陷入更大的困境。
白慧良指出，通過GMP認證后開工不足的大部分是一些重復生產、沒有優勢品種的中小型企業，一些品種有特點、應變能力強的大型企業由于市場開發跟得上，能很快形成良性循環，可以借助GMP認證躍上一個新臺階。
