國家有關部門規定,獸藥生產企業必須按GMP要求,進行技術改造;凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的企業,將被吊銷《獸藥生產許可證》,不得再進行獸藥生產。
這是一道很高的門坎,決定了眾多中小獸藥廠必將“出局”的命運。至9月底,全國有67家獸藥廠通過了GMP認證,其中四川過了16家,暫居首位。我省的獸藥廠還沒有一家獲得GMP認證。
30億元的“蛋糕”
我省現有93家獸藥廠,其中省獸用生物制品廠年產值過億元,“晶天”等3家獸藥廠產值過5000萬元,另有13家獸藥廠年產值過1000萬元,全省獸藥年總產值達13億元。
現在,我省的獸藥與藥物添加劑市場總量為30至35億元,本省獸藥廠家僅占三分之一的份額,其余主要被四川、山東、廣東、江西等省的獸藥廠家所瓜分。GMP認證的規定,為獸藥市場重新洗牌提供了契機。2005年以后,這個30億元的“蛋糕”不再是“眾口吃”,而是只能由少數通過GMP認證的獸藥廠家來“吃”。
業內人士分析,我省需要有20家獸藥廠通過認證,才能達到全國平均水平,保住省內獸藥市場的“半壁江山”,即在30億元的巨大蛋糕中分得一半,比目前的獸藥總產值略有增長。
找死?等死?
GMP即“優良藥品的生產與實踐”,是20世紀人類最大的藥物災難“反應停”事件后,各國對藥品嚴格監督的產物。國際上獸醫界的口號是“人藥醫人,獸藥醫人類”。可見,獸藥標準并不低,目前我國獸藥廠家眾多,大多規模小、技術差、質量低,與世界水準差距日漸拉大。推行獸藥生產GMP認證,將在整個獸藥行業引發一場產業革命。GMP認證條件近乎苛刻。它包括廠房、車間、工藝、儀器、環境等“硬件”要全面達標,還包括人員素質等13個大類的“軟件”也要達標。嚴格到什么程度?例如,生產車間1立方米空氣不能有5個塵埃,而且恒溫恒濕無菌。我省目前的獸藥廠“硬件”要想達標,都需異地重建,技改資金動輒上百萬元。再說,就算“硬件”達標,“軟件”也沒把握。僅所有人員按規程“寫、做、記”合一(寫所想、做所寫、記所做),就需嚴格地訓練。
“不搞技改,等死。搞技改,找死。”廠長們真切地說出了獸藥廠當前的困境。記者日前深入近10家獸藥廠調查,據廠長們反映,籌資難,籌到合算的資金更難。他們最大的擔憂是:一怕半途而廢,幾百萬元打了“水漂”;另外擔心外部環境是否有利。絕大多數獸藥廠的“當家們”猶豫、徘徊,顧慮重重,導致我省獸藥廠家GMP達標認證“落后”。
尋求后發優勢
為了我省獸藥產業的發展壯大,省畜牧部門的藥政處、藥檢所一直在努力。藥檢所所長易陽說:“我省獸藥產業起步遲,底子薄,經不起折騰。出于多種考慮,我省獸藥廠家的GMP達標認證,必須建成一家過一家,以最小的代價謀取最大的成功。因此,我們一直在尋求一種后發優勢。”
按照省畜牧局的規劃,全省選擇24家實力較強的獸藥廠達標。藥檢所傾力扶持:一是2次派人帶領各獸藥廠的廠長、技術廠長到山東、四川考察。選擇已達標的大、中、小獸藥廠作為“參照系”,讓廠長們看到:GMP認證并非高不可攀;二是多次上北京,請來專家幫助異地擴建,已幫助“世源”、“中南”等12家獸藥廠新選建廠地址;三是在廠房、工藝設計上把好關,各廠將新建廠房、生產車間、工藝流程繪成圖紙,先送所里審查,再請國家有關專家審查,層層修改,最后按圖施工;四是所里免費舉辦學習班,按GMP達標的要求,請專家講課,培訓廠長、技術廠長、質檢負責人、質檢員。據介紹,生物藥廠、“偉達”公司、中農大湘潭獸藥、岳陽“鼎力”已完成達標技改。如無意外,這4家獸藥廠年內將通過GMP達標認證。新田、韶山還對當地獸藥廠GMP達標進行貼息或項目扶持。