依據《藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
將現有的ＧＭＰ認證體制由國家藥品監督管理局一級認證改為國家局和省局兩級認證的主要目的，就是按照國務院關于行政審批制度改革的精神，加快監督實施ＧＭＰ認證步伐。
在兩級認證體制下，應當堅持權責統一的原則，明確誰認證，誰負責跟蹤監督的責任機制。省級藥監局在權限范圍內應當依照法律、法規和國家局的要求開展認證工作。同時，省局對已通過認證的企業應當加強日常監督檢查，發現問題的要依法予以查處；國家藥監局的職責是統一組織全國ＧＭＰ認證管理工作，直接負責注射劑、放射性藥品及國家局規定的生物制品等藥品的生產
企業認證，統一對ＧＭＰ檢查員進行資格認定和管理，對省局認證工作的指導和監督。
按照《藥品管理法》規定，藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的ＧＭＰ組織生產。我國現有藥品生產企業６７３１家，自１９９８年以來，共有１３００多家企業獲得１７００張藥品ＧＭＰ證書，尚有７０％以上的企業未通過ＧＭＰ認證。按有關規定，２００４年６月３０日前藥品生產企業必須通過ＧＭＰ認證，未通過的將停止其生產資格。通過這項強制措施可以促進藥品生產企業提高生產管理水平，淘汰一些生產技術裝備及管理落后的企業，并可有效地控制低水平重復。
