足制藥企業順利通過藥品GMP認證要求,北京新標質量認證咨詢有限公司GMP咨詢中心,將按照如下程序對委托方提供認證咨詢服務:
1、申請準備階段
托方向咨詢中心提出委托咨詢意向,由咨詢中心派出專家人員,在雙方簽訂保密協定后,對委托方進行調研,包括聽取基本情況介紹,現場巡查,最后向委托方提交"調研報告"。
委托方根據咨詢中心提供的"調研報告",確定雙方合作的項目內容,并填寫"認證咨詢申請表"交咨詢中心。
咨詢中心根據申請表的要求,與委托方簽訂協議或合同。
待協議或合同簽訂后,咨詢中心即組織咨詢專家組,一般由2-3人組成,設組長1名(確定專家組名單)
2、咨詢服務階段
咨詢組對委托方基本情況、有關資料、現場工作計劃進行綜合調查分析。
照協議或合同內容雙方確定總體咨詢計劃(協議或合同附件)
咨詢計劃依次進行規定工作
中層以上管理人員宣講標準,根據需要對主要質量管理人員進行針對性培訓
企業內審員培訓,講解標準以及內審知識,指導文件編寫
結合實際情況協助委托方對質量體系進行總體策劃
導委托方編寫各項程序文件
新建立的質量保證體系進行試運行,考驗文件系統的適宜性、有效性和協調性。針對暴露出的問題,咨詢組指導進行原因分析,提出改進意見。
擬審核階段,咨詢中心根據計劃要求,組織專家按照認證要求進行模擬審核,并針對發現的問題進行再指導,使之滿足要求
3、總結報告階段
咨詢工作結束后,咨詢組應提交咨詢工作以及合同完成情況報告
征求委托方對咨詢工作的意見,包括對咨詢人員的書面意見。
4、代理認證階段
在以上工作的基礎上,根據委托方要求,代理認證申請。
以上是咨詢工作的一般程序,企業可以根據自身的需要對以上程序內容協商增減。